Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének meszüntetésére.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
-További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-Sürgõsen forduljon orvosához, ha csecsemõjének tünetei a betegtájékoztatóban javasolt adagolást követõen 7-10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer az Infacol belsõleges szuszpenzió (továbbiakban Infacol szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók az Infacol szuszpenzió szedése elõtt
3.Hogyan kell szedni az Infacol szuszpenziót?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni?
6.További információk
1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFACOL SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Infacolt a csecsemõk fokozott gázképzõdés és levegõnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére adják. A bélgörcsöket az okozza, hogy a baba beleiben a gázok habszerûen, sok kicsi buborék formájában vannak jelen, melyek eltávozása nehézségbe ütközik. Az Infacol ezeket a kis buborékokat nagyokká alakítja megkönnyítve ezáltal a szelekkel és levegõvel való mielõbbi távozásukat.
Az Infacol tehát fizikai úton szünteti meg az emésztési zavarok, levegõnyelés vagy egyes ételek okozta gázfelhalmozódást a gyomor-bélrendszerben.
A hatóanyag a csecsemõ gyomrából, beleibõl nem szívódik fel, így általános hatást, így mellékhatást sem tud kifejteni.
2.TUDNIVALÓK AZ INFACOL SZUSZPENZIÓ SZEDÉSE ELÕTT
Ne alkalmazza az Infacol szuszpenziót
-ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a szimetikon hatóanyagra.
-ha úgy gondolja, hogy csecsemõje allergiás a készítmény egyéb összetevõjére, ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (lásd a „Fontos információk az Infacol egyes összetevõirõl” c. pontot)
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ezideig nem tapasztaltak kölcsönhatást az Infacol és más gyógyszerek között.
Mindazonáltal feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben csecsemõjének egyéb gyógyszert is adott, beleértve a vény nélkül kapható egyéb készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Az Infacol szuszpenzió csecsemõknek lett kifejlesztve, ezért terhesek vagy szoptató anyák ezt a készítményt nem használják.
Fontos információk az Infacol egyes összetevõirõl
A készítmény 0,20 mg propil-parahidroxibenzoátot és 18 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként. Ezek az összetevõk esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak.
3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFACOL SZUSZPENZIÓT?
Az Infacol beadása nagyon egyszerû, még akkor is, ha a baba sír. Szokásos adagja egy teli cseppentõ (0,5 ml) etetés elõtt.
Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentõbe kétszer szívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe úgy, hogy a cseppentõ oldalára tapadt szuszpenzió is vissza csepegjen az üvegbe. Ezután szívjon fel egy adagot a cseppentõbe és cseppentse a kisbaba nyelvére.
Amennyiben úgy alkalmazza a készítményt, hogy a csecsemõ a gyógyszert kiszívja a cseppentõbõl – mint egy cumis üvegbõl – a cseppentõt alaposan ki kell mosni mielõtt azt az üvegre visszacsavarja.
Az Infacol szuszpenziót több napon keresztül kell alkalmazni a kellõ eredmény elérése érdekében. Folyamatos alkalmazása megelõzi a gázképzõdést és a szelek kialakulását.
Amennyiben 3-4 nap múlva nem alakul ki kellõ hatás, a fenti adag a kétszeresére (alkalmanként 1 ml) emelhetõ, különösen az esti etetés elõtti idõben.
A cseppentõt ne használja más gyógyszerhez, csak az Infacolhoz.
Mennyi ideig alkalmazható az Infacol szuszpenzió?
A készítményt folyamatosan több héten keresztül is lehet alkalmazni.
Amennyiben az elõbbiekben említett emelt adagolás sem hozná meg a várt eredményt, tehát a csecsemõ állapota nem javul, esetleg rosszabbodik, kérjük, keresse fel a baba orvosát.
Ha az elõírtnál több Infacol szuszpenziót alkalmazott
Amennyiben a csecsemõ (esetleg tévedésbõl felnõtt) véletlenül nagy adag Infacol szuszpenziót vett be (vagy megivott egy egész üveggel) semmit nem kell tennie, mert a hatóanyag nem szívódik fel, így általános rosszullét nem várható. Amennyiben mégis valamilyen nem várt tünetet észlel, kérjük, keresse meg a kezelõorvost.
Ha elfelejtette alkalmazni az Infacol szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne aggódjon, egyszerûen a következõ etetésnél folytassa a kezelést.
4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Az Infacol szuszpenzió hatóanyaga kémiailag közömbös, a gyomor- bélrendszerbõl nem szívódik fel, ezért nem várható a csecsemõt érintõ nemkívánt hatás. A készítménynek mellékhatása nem ismert, ha azonban Ön olyan tüneteket észlel, melyek véleménye szerint összefüggésbe hozhatóak a gyógyszer alkalmazásával, kérjük tájékoztassa ezekrõl a csecsemõ kezelõorvosát.
Ha bármely mellékhatás mégis elõfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.HOGYAN KELL AZ INFACOL SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.
Felbontás után a gyógyszer 1 hónapig használható.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Infacol szuszpenziót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Infacol szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.
-Egyéb összetevõk : propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
50 ml térfogatú csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú belsõleges szuszpenzió; speciális mûanyag cseppentõvel és szívókával ellátott és csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben. 1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Forest Laboratories UK Ltd.
Bourne Road, Bexley
Kent DA5 1NX
Egyesült Királyság
Gyártó:
Forest Laboratories UK Ltd
Bourne Road, Bexley
Kent DA5 1NX,
Egyesült Királyság
William Ransom & Son plc
Stepfield, Witham
Essex CM8 3AG ,
Egyesült Királyság
OGYI-T-8551/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 4.